<Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2016 N 01И-506/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 марта 2016 г. N 01И-506/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00151 от 09.02.2016).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 марта 2016 г. N 01И-506/16

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ,
КАСАТЕЛЬНО ПЕРЕКРЕСТНОЙ РЕАКТИВНОСТИ ТЕСТОВ ELECSYS ESTRADIOL (ЭСТРАДИОЛ) С ФУЛВЕСТРАНТОМ

Дата 27/02/2016
Исх.: 10519/02/16

Название продута
Estradiol II
GMMI/Кат. N
03000079190
Номер РУ
ФСЗ 2007/00151
Идентификатор продукта (Номер лота/серийный номер) Все лоты

Уважаемый пользователь,

Компания Siemens Healthcare Diagnostics недавно опубликовала «Уведомление по безопасности», в котором говорилось о том, что фулвестрант может приводить к получению ложно завышенных результатов тестов для определения эстрадиола — Estradiol (E2). На основании этой информации, компания Roche Diagnostics Gmbh провела исследование в отношении интерференции/перекрестной реактивности для своих тестов на эстрадиол. Расследование показало, что воздействие фулвестранта на результаты пациентов с использованием теста Estradiol (Estradiol II) исключить нельзя.

Результаты расследования

Было проведено всестороннее расследование ситуации. Выяснилось, что существует перекрестная реакция с фулвестрантом при использовании тестов Elecsys Estradiol II. Подробная информация приведена в Таблице 1.

Таблица 1

Влияние фулвестранта на результаты теста Elecsys Eslradiol

Тест
Результат референсного образца [пг/мл] Результат образца с добавкой <> [пг/мл] Дельта концентрации экстрадиола [пг/мл] Процентное изменение [%] Перекрестная реактивность в процентах <*> [%] Estradiol II
9,7
29,5
19,8
203
0,079

<> В каждый образец было добавлено 25 000 пг/мл фулвестранта <*> 

Информацию о фулвестранте можно получить у производителей препаратов. Если статус эстрадиола у женщин после менопаузы, которые проходят лечение фулвестрантом, проверяемся с помощью теста Elecsys Estradiol II, может иметь место интерференция, которая приводит к ложно завышенным показателям эстрадиола. Таким образом, некорректный уровень эстрадиола может привести к ошибочной интерпретации гормонального статуса и изменению показаний к применению фулвестранта. Кроме того, может недооцениваться эффективность, лечения антиэстрогенами. Нельзя исключать медицинский риск для постклимактерических женщин, принимающих фулвестрант.

Действия, которые должны предпринять пользователи

Из-за риска перекрестной реакции, этот тест не следует использовать во время мониторинге уровня эстрадиола среди пациентов, которым назначен фулвестрант. Необходимо информировать врачей о том, что фулвестрант может привести к завышению результата определения эстрадиола у женщин, получающих этот препарат. Если лечение фулвестрантом было изменено, либо отменено в результате ложно завышенных результатов эстрадиола, для измерения концентрации эстрадиола и оценки постменопаузального статуса пациентов следует пользоваться альтернативным методом, например LC-MS (Жидкостная хроматография — Масс-спектрометрия), на результаты которого, как считается, фулвестрант влияния не оказывает.

Распространение настоящего уведомления
по безопасности на местах

Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могу быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ ИСО Р 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать, его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты

В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche: Бесплатная линия: 8 800 100-68-96; Время работы с 09:00 до 19:00 понедельник-пятница, e-mail: [email protected].

Менеджер по продукции
Н.ГОЛЬЧЕНКО

Менеджер эксперт
Т.ЯШИНА