МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 марта 2016 г. N 01И-506/16
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00151 от 09.02.2016).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 марта 2016 г. N 01И-506/16
УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ,
КАСАТЕЛЬНО ПЕРЕКРЕСТНОЙ РЕАКТИВНОСТИ ТЕСТОВ ELECSYS ESTRADIOL (ЭСТРАДИОЛ) С ФУЛВЕСТРАНТОМ
Дата 27/02/2016
Исх.: 10519/02/16
Название продута
Estradiol II
GMMI/Кат. N
03000079190
Номер РУ
ФСЗ 2007/00151
Идентификатор продукта (Номер лота/серийный номер) Все лоты
Уважаемый пользователь,
Компания Siemens Healthcare Diagnostics недавно опубликовала «Уведомление по безопасности», в котором говорилось о том, что фулвестрант может приводить к получению ложно завышенных результатов тестов для определения эстрадиола — Estradiol (E2). На основании этой информации, компания Roche Diagnostics Gmbh провела исследование в отношении интерференции/перекрестной реактивности для своих тестов на эстрадиол. Расследование показало, что воздействие фулвестранта на результаты пациентов с использованием теста Estradiol (Estradiol II) исключить нельзя.
Результаты расследования
Было проведено всестороннее расследование ситуации. Выяснилось, что существует перекрестная реакция с фулвестрантом при использовании тестов Elecsys Estradiol II. Подробная информация приведена в Таблице 1.
Таблица 1
Влияние фулвестранта на результаты теста Elecsys Eslradiol
Тест
Результат референсного образца [пг/мл] Результат образца с добавкой <> [пг/мл] Дельта концентрации экстрадиола [пг/мл] Процентное изменение [%] Перекрестная реактивность в процентах <*> [%] Estradiol II
9,7
29,5
19,8
203
0,079
<> В каждый образец было добавлено 25 000 пг/мл фулвестранта <*>
Информацию о фулвестранте можно получить у производителей препаратов. Если статус эстрадиола у женщин после менопаузы, которые проходят лечение фулвестрантом, проверяемся с помощью теста Elecsys Estradiol II, может иметь место интерференция, которая приводит к ложно завышенным показателям эстрадиола. Таким образом, некорректный уровень эстрадиола может привести к ошибочной интерпретации гормонального статуса и изменению показаний к применению фулвестранта. Кроме того, может недооцениваться эффективность, лечения антиэстрогенами. Нельзя исключать медицинский риск для постклимактерических женщин, принимающих фулвестрант.
Действия, которые должны предпринять пользователи
Из-за риска перекрестной реакции, этот тест не следует использовать во время мониторинге уровня эстрадиола среди пациентов, которым назначен фулвестрант. Необходимо информировать врачей о том, что фулвестрант может привести к завышению результата определения эстрадиола у женщин, получающих этот препарат. Если лечение фулвестрантом было изменено, либо отменено в результате ложно завышенных результатов эстрадиола, для измерения концентрации эстрадиола и оценки постменопаузального статуса пациентов следует пользоваться альтернативным методом, например LC-MS (Жидкостная хроматография — Масс-спектрометрия), на результаты которого, как считается, фулвестрант влияния не оказывает.
Распространение настоящего уведомления
по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могу быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ ИСО Р 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать, его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche: Бесплатная линия: 8 800 100-68-96; Время работы с 09:00 до 19:00 понедельник-пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com.
Менеджер по продукции
Н.ГОЛЬЧЕНКО
Менеджер эксперт
Т.ЯШИНА
