<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2007 N 01И-23/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 января 2007 г.

N 01И-23/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик филиал ЗАО «НПК «Катрен» г. Саратов, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 280406. — Гидроперита таблетки, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г N 8, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик Саратовский филиал ОАО «Фармимэкс» г. Саратов, показатель «Маркировка» (надписи на контурных безъячейковых упаковках частично стерты) — серии 180506. — Гидроперита таблетки, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г N 8, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «МК «Гимэкс ЛТД» г. Саратов, показатель «Маркировка» (надписи на контурных безъячейковых упаковках частично стерты) — серии 100306. — Прополиса настойка, 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ООО «Аптека-Холдинг-1» г. Волгоград, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серий 250506, 330606. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Флуифорт, сироп 90 мг/мл 100 мл, производства «Домпе Фармачеутичи С.п.А.», Италия, поставщик ООО «Парацельс» г. Чебоксары, показатель «Описание» (раствор с кристаллами) — серии 0100605. 3. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Бриллиантового зеленого раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 1% 10 мл, производства ОГУП «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Медифармсервис» г. С.-Петербург, показатель «Упаковка» (поверхность флаконов, крышки, а также часть этикеток загрязнены содержимым флакона) — серии 020906. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщики Краснодарский филиал ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W» ст. Ленинградская, ЗАО «ФАК «Балтимор» ОП в г. Краснодар, показатель «Средняя масса» — серии 480306. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркэр» г. Волгоград, показатель «Описание» (в контурной ячейковой упаковке кусочки таблеточной массы) — серии 5178. 6. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора Ивановский филиал: — Гидроперита таблетки, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г N 8, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура» г. Иваново, показатель «Маркировка» (маркировка на контурных безъячейковых упаковках нечеткая) — серии 220606. — Клиофит, эликсир 250 мл, производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген», поставщик ЗАО «Генезис-К» г. Кострома, показатель «Маркировка» (маркировка срока годности и номера серии на колпачках не читается) — серии 010706. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ