<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2011 N 04-16650/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 14 декабря 2011 г. N 04-16650/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ЗАО «Фармконстанта» (протокол испытаний от 11.08.2011 N ТП-1139/11), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 200)», серии 541209, производства ЗАО «Вифитех», соответствуют требованиям нормативного документа ФСП 42-0129-4332-03, изм. N 1. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин, таблетки 0,05 мг N 10 (упаковки безьячейковые контурные N 200)», серии 541209, производства ЗАО «Вифитех», забракованная ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) (владелец Аптечный пункт ИП «Блаева P.M.», ул. Доваторов, д. 22. г. Владикавказ, Республика Северная Осетия — Алания), не соответствует требованиям нормативного документа ФСП 42-0129-4332-03, изм. N 1 по показателю «Распадаемость», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ФСП 42-0129-4332-03. изм. N 1. Обращаем внимание ЗАО «Вифитех» на необходимость в срок до 29.12.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства се владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА