<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2010 N 04И-1284/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 14 декабря 2010 г. N 04И-1284/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные Санкт-Петербургский ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Фамотидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии 30110. 2. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 4 мл N 3, производства ОАО «Верофарм», поставщик ГП «Аптечная база», Ханты-Мансийский автономный округ — Югры, показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка полустерта) — серии 170510. 3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Глюкоза буфус, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл (ампулы пластиковые) 10 мл N 10, производства ЗАО «Производственная фармацевтическая компания «Обновление», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Упаковка» (часть упаковок с пятнами синей краски) — серии 20509. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Фарматекс, суппозитории вагинальные 18,9 мг (стрипы) N 10, производства «Иннотера Шузи», Франция, поставщик филиал ООО «Морон», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (нарушен товарный вид первичной упаковки — ячейки стрипа с вмятинами) — серии 10021. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Доктор Тайсс Мультивитамол, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 200 мл, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов с подтеками препарата на этикетках, инструкциях по медицинскому применению) — серии 01/02.10. — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ГРАСС», Пермский край, показатель «Описание» (непрозрачная жидкость, с налетом на стенках) — серии 040610. — Цифран ОД, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 1000 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Маркировка» (на части контурных ячейковых упаковок маркировка номера серии, даты производства и срока годности смазаны и не читаются) — серии 2135285. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Валерианы экстракт, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 1471209. — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизована) — серии 8253. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА