<Письмо> Росздравнадзора от 14.11.2014 N 01И-1818/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 ноября 2014 г. N 01И-1818/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО МК «АСК» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Кровать для новорожденных КН-«Аском» по ТУ 9452-001-72317866-2009 в следующих исполнениях: КН-01-«Аском», КН-02-«Аском», производства ООО «АСКОМ», регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05908 от 29.10.2009: «Кровать для новорожденных с обогревом КН-«Аском» КН-01-«Аском», период выпуска 2009-2011 гг. Применение изделия должно быть приостановлено для последующей диагностики или замены оборудования. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО МК «АСК» по тел. 8(831) 277-03-12, электронным адресам: [email protected], [email protected].

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО