<Письмо> Росздравнадзора от 14.11.2006 N 01-47360/06 «О дальнейшей реализации лекарственного препарата»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

14 ноября 2006 г.

N 01-47360/06

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний N 4774/06/ВГ, 4775/06/ВГ от 02.10.2006) сообщает, что лекарственный препарат «Таблетки калия оротата» серии 31005 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», соответствует требованиям ФС 42-938-98 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю: «Средняя масса». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-938-98 и изм. N 1. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Таблетки калия оротата» серии 31005 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», забракованная ранее ГУЗ «Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», поставщик ООО «Монтэо», не соответствует требованиям ФС 42-938-98 и изм. N 1 по показателям «Средняя масса» и «Отклонения от средней массы» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» на необходимость в срок до 01.12.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ