<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2010 N 04И-892/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 14 сентября 2010 г. N 04И-892/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Дермовейт, мазь для наружного применения 0,5 мг/г (тубы алюминиевые) 25 г, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Упаковка» (на вторичных упаковках маслянистые пятна) — серии РА0337. 2. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Супрадин, таблетки шипучие (цилиндры алюминиевые) N 10, производства «Байер Консьюмер Кэр АГ» (Швейцария), произведено «Байер Санте Фамильяль» (Франция), поставщик ГУП «Брянскфармация», Брянская область, показатель «Маркировка» (на части алюминиевых цилиндров маркировка номера серии, даты производства и срока годности полустерта и не читается) — серии L5J106. 3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10310. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 250510. 5. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Витрум Мемори, таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг (блистеры) N 60, производства «Юнифарм Инк.», США, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (часть таблеток с неоднородной окраской) — серии VU066. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал): — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «МК Компани», Архангельская область, показатель «Упаковка» (часть крышек с трещинами) — серии 040610. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура, Ивановская область, показатель «Описание» (наличие мелкой кристаллической взвеси) — серии 100310. — Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл /в комплекте с аппликатором/, производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (на части флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) — серии 3А0240210. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Воронежская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 250510. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА