<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2010 N 04И-891/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 14 сентября 2010 г. N 04И-891/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Синекод, капли для приема внутрь для детей 5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства «Новартис Консьюмер Хелс С.А.», Швейцария, поставщик ЗАО «Генезис», г. Санкт-Петербург, показатель «Маркировка» (на вторичных упаковках в номере серии не читаются часть букв и цифр) — серии J01747А. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «Генезис-Нижний Новгород», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 040210. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармэко-Опт», Хабаровский край, показатели: «Описание» (жидкость со взвесью в виде мелкоигольчатых кристаллов), «Упаковка» — серии 260809. — Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Дальмедфарм», Хабаровский край, показатели: «Описание» (жидкость с крупными кристаллами на дне флакона), «Упаковка» (картонные пачки и инструкции по медицинскому применению залиты содержимым флаконов) — серии 30210. — Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (поверхность таблеток липкая на ощупь, при извлечении из упаковки таблетки оставляют следы таблеточной массы на фольге) — серии 05/01.10. — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с крупными пленками и обильным хлопьевидным осадком) — серии 140609. — Линкас, сироп (флаконы темного стекла) 90 мл, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 2609-064. — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде кристаллов) — серии 40310. — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (на внутренней поверхности флаконов темный налет) — серии 020410. — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (на картонных пачках жирные пятна) — серии 180110. — Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО «Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (отдельные драже со сколами) — серии 0380508. — Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (на дне флаконов темный налет) — серии 10210. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА