<Письмо> Росздравнадзора от 14.07.2016 N 02И-1392/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 июля 2016 г. N 02И-1392/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия незарегистрированного медицинского изделия «Наконечник аспирационный Янкауэра», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2011/09082 от 11.02.2011. В связи с несоответствием наименования, материала изделия, а также конструкции, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09082 от 11.02.2011, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские оттесняющие «APEXMED». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО