<Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2006 N 01И-944/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 декабря 2006 г.

N 01И-944/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Нош-Бра, таблетки 40 мг N 20, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Интеркэр» г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки желтого цвета с оранжевыми вкраплениями) — серии 060105. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Боярышника настойка, 100 мл, производства ООО «Фрегат-Союз», поставщик ООО «Первый Партнер» г. Ижевск, показатель «Сухой остаток», «Упаковка», «Маркировка» — серии 140106. 3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск» г. Омск, показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) — серии 250306. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — АнГрикапс, капсулы N 20, производства Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «Фарминторг NP» г. Тверь, показатель «Описание» (содержимое капсул — смесь, слипшаяся в комки, с запахом уксусной кислоты) — серии 1221105. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ЗАО «ПКЦ «Кетгут» г. Краснодар, показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) — серии 340406. — Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30% (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Трэдифарм-К» г. Краснодар, показатель «Механические включения» — серии 1420806. 6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Максиган, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Юникем Лабораториз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-23» г. Мурманск, показатель «Упаковка» (в контурных ячейковых упаковках дно ампул и ячеек с обильным белым налетом) — серии МА25061. 7. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: — ИРС 19, спрей назальный 20 мл /в комплекте с насадкой/, производства «Солвей Фармасьютикалз С.А.С.», Франция, поставщик филиал ЗАО «ЦВ Протек» — » Протек-27″ г. Иркутск, показатель «Номинальный объем» — серии 0142. 8. Забракованные Ставропольским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора: — Энтеросгель, паста для приема внутрь 225 г, производства ООО «ТНК Силма», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-39» г. Ставрополь, показатель «Описание» (масса с темными вкраплениями) — серии 060206. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что во изменение письма от 17.11.2006 N 01И-875/06, исключает из п. 5: — Раптен рапид, таблетки покрытые оболочкой 50 мг N 10, производства «Хемофарм концерн А.Д.», Сербия и Черногория, поставщик ЗАО «Генезис-К» г. Кострома, показатель «Описание» (окраска таблеток неоднородна) — серии 1190206. Росздравнадзор разрешает дальнейшую реализацию указанной серии лекарственного препарата, соответствующего требованиям НД 42-9230-04, изм. N 1.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ