<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1951/15 «О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 ноября 2015 г. N 04И-1951/15

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Игла внутривенная «Бабочка», тип/модель 27 G, партия 130628, производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай. В связи с несоответствием наименования, а также срока годности (5 лет с момента изготовления вместо 3 лет с момента стерилизации согласно сведениям комплекта регистрационной документации) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09136 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские: 1. Иглы инъекционные; 2. Иглы для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки); 3. Иглы внутривенные; 4. Иглы для инсулиновых инжекторов; 5. Иглы стоматологические», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Вр.и.о. руководителя
И.К.БОРЗИК