<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2010 N 02И-1101/10 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 13 ноября 2010 г. N 02И-1101/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных представительством компании «Ипсен Фарма» информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД (флаконы) 3 мл N 1», серии 745А, на упаковках которого указан производитель «Ипсен Биофарм Лтд.», Великобритания, выявленного в результате обращения частного лица в представительство компании «Ипсен Фарма». Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 ноября 2010 г. N 02И-1101/10

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ед (флаконы) 3 мл N 1», серии 745А:

     Название признака     Оригинальный препарат      Фальсифицированный                                                               препарат          

Маркировка:

• вторичная упаковка — номер серии, даты — номер серии, даты (картонная пачка) производства и срока производства и срока

  годности нанесены годности нанесены методом «горячего методом тиснения: тиснения» с (рисунок не приводится) использованием чернил: (рисунок не приводится)

• первичная упаковка — цифра «7» имеет — цифра «7» имеет прямую (флакон) нанесение изогнутую ножку; ножку; номера серии, даты — цифра «4» имеет — цифра «4» имеет производства и срока открытый вверх; закрытый вверх; годности — цифра «0» овальной — цифра «0»

  формы; эллиптической формы; (рисунок не приводится) (рисунок не приводится)

  написание логотипа      - зеленые линии являются - зеленые линии слабые и   "Диспорт" на этикетке   выраженными и не         почти исчезают к концу     флакона                 исчезают сразу после     текста:                                            текста:                  (рисунок не приводится)                            (рисунок не приводится)                                                                                                         Упаковка                флакон имеет             флакон имеет гладкий                               закругленное "плечо" к   переход от горлышка к                              телу флакона:            телу флакона:                                      (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)   

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО