МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 13 ноября 2010 г. N 02И-1101/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных представительством компании «Ипсен Фарма» информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД (флаконы) 3 мл N 1», серии 745А, на упаковках которого указан производитель «Ипсен Биофарм Лтд.», Великобритания, выявленного в результате обращения частного лица в представительство компании «Ипсен Фарма». Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 ноября 2010 г. N 02И-1101/10
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ед (флаконы) 3 мл N 1», серии 745А:
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Маркировка:
- вторичная упаковка — номер серии, даты — номер серии, даты (картонная пачка) производства и срока производства и срока
годности нанесены годности нанесены методом «горячего методом тиснения: тиснения» с (рисунок не приводится) использованием чернил: (рисунок не приводится)
- первичная упаковка — цифра «7» имеет — цифра «7» имеет прямую (флакон) нанесение изогнутую ножку; ножку; номера серии, даты — цифра «4» имеет — цифра «4» имеет производства и срока открытый вверх; закрытый вверх; годности — цифра «0» овальной — цифра «0»
формы; эллиптической формы; (рисунок не приводится) (рисунок не приводится)
написание логотипа - зеленые линии являются - зеленые линии слабые и "Диспорт" на этикетке выраженными и не почти исчезают к концу флакона исчезают сразу после текста: текста: (рисунок не приводится) (рисунок не приводится) Упаковка флакон имеет флакон имеет гладкий закругленное "плечо" к переход от горлышка к телу флакона: телу флакона: (рисунок не приводится) (рисунок не приводится)
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
