<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2006 N 01И-859/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 ноября 2006 г.

N 01И-859/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Актовегин, мазь для наружного применения, 5% 20 г, производства «Никомед Австрия ГмбХ», Австрия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-28» г. Ижевск, показатель «Маркировка» (маркировка первичной и вторичной упаковок, инструкция по медицинскому применению на украинском языке) — серии 619307. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Пирацетама раствор для инъекций 20%, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл N 10, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ГООРПП «Фармация» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с нитевидными включениями белого цвета) — серии 331005. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Боярышника цветки, сырье растительное-порошок, 2 г N 20, производства ООО «Старт-Фито», поставщик ООО «Интеркэр» г. Екатеринбург, показатели: «Внешние признаки», «Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм» — серии 171005. — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ООО «Рифарм» г. Челябинск, показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) — серии 190206. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30% 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Русская тройка» г. Краснодар, показатель «Механические включения» — серии 1020606. — Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30% 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W» Краснодарский филиал, показатель «Механические включения» — серии 1130706. 5. Забракованные Ленинградским областным ГУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория»: — Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Медифармсервис» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде нитевидных хлопьев) — серии 370406. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл 1 мл N 5, производства «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия, поставщик ЗАО «РОСТА» Томский филиал, показатели: «Описание», «Устойчивость» — серии 5К06157. 7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области: — Калия хлорид, субстанция-порошок, 1 кг, производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО АС «Ангро» г. Москва, показатель «Описание» (белый кристаллический порошок с вкраплениями черного цвета) — серии 070806. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ