<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2006 N 01-47219/06 «О дальнейшей реализации лекарственного препарата»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 ноября 2006 г.

N 01-47219/06

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний N 4898-4899/06/АН от 29.09.2006) сообщает, что лекарственный препарат «Стрептомицин сульфат порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1000 мг» серии 90106 производства ОАО «Биохимик», соответствует требованиям ФС 42-3722-99 по арбитрируемому показателю: «Средняя масса во флаконе». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-3722-99. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Стрептомицин сульфат порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1000 мг» серии 90106 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан», поставщик ЗАО ФАК ОП «Балтимор», не соответствует требованиям ФС 42-3722-99 по показателю «Средняя масса во флаконе» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 01.12.2006 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин по факту выявления указанного несоответствия, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ