<Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2015 N 01И-1132/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 июля 2015 г. N 01И-1132/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, сопровождаемого паспортом на «Аппараты полостной терапии АПТ «Улыбка-01», АПТ «Улыбка-01Б» и поддельным регистрационным удостоверением N 29/06030398/2310-02 от 14.08.2005, срок действия до 07.09.2012, на медицинское изделие «Полупроводниковый лазерный терапевтический аппарат «Улыбка-01», производства «Калужский медико-технический лазерный центр ЛАН РФ», г. Калуга. Одновременно сообщаем, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о вышеуказанных наименованиях медицинского изделия и производителя, о номере и дате выдачи данного регистрационного удостоверения, отсутствуют. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО