<Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2012 N 04И-604/12 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 июля 2012 г. N 04И-604/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о выявлении лекарственного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10», серии GA316, на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикалс Ко.Лтд», Япония, имеющего признаки фальсификации, указанные в письме Росздравнадзора от 01.11.2011 N 04И-1064/11. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10», серии GA316, на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикалс Ко.Лтд», Япония, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении. В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 июля 2012 г. N 04И-604/12

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10», серии GA316:

      Название          Фальсифицированный         Оригинальный препарат          признака               препарат                                        

Упаковка:

• укупорочная Алюминиевая обкатка обжата Алюминиевая обкатка обжата система флаконов неравномерно, глянцевая равномерно со всех сторон,

  ближе к матовой

  Маркировка:       отличается качество точечного нанесения номера                              укупорочной системы:                                                                                                                  - укупорочная     все точки сливаются        все точки нанесены четко      

система

• этикетка текст нанесен шрифтом текст нанесен шрифтом синего флакона черного цвета цвета