МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 13 июля 2012 г. N 04И-604/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о выявлении лекарственного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10», серии GA316, на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикалс Ко.Лтд», Япония, имеющего признаки фальсификации, указанные в письме Росздравнадзора от 01.11.2011 N 04И-1064/11. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10», серии GA316, на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикалс Ко.Лтд», Япония, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении. В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 июля 2012 г. N 04И-604/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10», серии GA316:
Название Фальсифицированный Оригинальный препарат признака препарат
Упаковка:
- укупорочная Алюминиевая обкатка обжата Алюминиевая обкатка обжата система флаконов неравномерно, глянцевая равномерно со всех сторон,
ближе к матовой
Маркировка: отличается качество точечного нанесения номера укупорочной системы: - укупорочная все точки сливаются все точки нанесены четко
система
- этикетка текст нанесен шрифтом текст нанесен шрифтом синего флакона черного цвета цвета
