<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2010 N 04И-452/10 «О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 мая 2010 г.

N 04И-452/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Хлорофиллипт, раствор для местного применения [масляный] 2% (флаконы темного стекла) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», Кемеровская область, показатель «Маркировка» (на пачке не указаны: название и содержание активного компонента, надпись «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска; неверно указан регистрационный номер) — серии 161109. 2. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Калия хлорид, раствор для внутривенного введения и приема внутрь 40 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10», серии 1891109, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал «Аллерген», г. Ставрополь), см. Письмо Росздравнадзора от 04.06.2010 N 04И-535/10.

— Калия хлорид, раствор для внутривенного введения и приема внутрь 40 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал «Аллерген», г. Ставрополь), поставщик ОГУП «Фармация», Тверская область, показатели: «Маркировка» (на некоторых ампулах имеются следы другой маркировки: отдельные слоги, буквы, цифры или их фрагменты), «Упаковка» (часть ампул имеет на наружной поверхности легко стираемые загрязнения белого цвета) — серии 1891109. Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА