<Письмо> Росздравнадзора от 13.03.2013 N 16И-246/13 «О результатах сравнительного анализа лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 13 марта 2013 г. N 16И-246/13
О РЕЗУЛЬТАТАХ СРАВНИТЕЛЬНОГО АНАЛИЗА
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата Мабтера(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл флаконы (1), пачки картонные», серии Н0513, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, упаковано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 марта 2013 г. N 16И-246/13
Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата «Мабтера(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл флаконы (1), пачки картонные», серии Н0513:
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный фальсификации препарат Описание Слегка опалесцирующая Прозрачная бесцветная бесцветная жидкость жидкость Упаковка 1 флакон помещен в 1 флакон вместе с пластиковый поддон, который инструкцией по медицинскому вместе с инструкцией по применению помещен в медицинскому применению картонную пачку. помещен в картонную пачку Пластиковый поддон отсутствует Контроль вскрытия - на Контроль вскрытия - на пачку наклеен самоклеющийся пачку наклеен самоклеющийся круглый белый непрозрачный круглый прозрачный стикер стикер с надписью "контроль с надписью "контроль вскрытия" вскрытия" Расположение слов на Расположение слов на стикере - слово "контроль" стикере - слово "контроль" - сверху, слово "вскрытия" - снизу, слово "вскрытия" - снизу - сверху Стикер не закрывает поле Стикер частично закрывает с нанесенной переменной поле с нанесенной информацией (серия, срок переменной информацией годности, дата (серия, срок годности, производства) дата производства) На пачке указан На пачке указан производитель Рош производитель Ф.Хоффманн-Ля Диагностикс ГмбХ, Германия Рош Лтд., Швейцария Маркировка Цифра 1 без подчеркивания Цифра 1 с подчеркиванием - "1" - "1" Цифра 4 закрытая - "4" Цифра 4 открытая - "Ч"
