<Письмо> Росздравнадзора от 13.03.2013 N 16И-246/13 «О результатах сравнительного анализа лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 марта 2013 г. N 16И-246/13

О РЕЗУЛЬТАТАХ СРАВНИТЕЛЬНОГО АНАЛИЗА
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата Мабтера(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл флаконы (1), пачки картонные», серии Н0513, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, упаковано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 марта 2013 г. N 16И-246/13

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата «Мабтера(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл флаконы (1), пачки картонные», серии Н0513:

  Название признака    Оригинальный препарат        Фальсифицированный          фальсификации                                        препарат                                                                                         Описание          Слегка опалесцирующая       Прозрачная бесцветная                           бесцветная жидкость         жидкость                                                                                                  Упаковка          1 флакон помещен в          1 флакон вместе с                               пластиковый поддон, который инструкцией по медицинскому                     вместе с инструкцией по     применению помещен в                            медицинскому применению     картонную пачку.                                помещен в картонную пачку   Пластиковый поддон                                                          отсутствует                                                                                                                 Контроль вскрытия - на      Контроль вскрытия - на                          пачку наклеен самоклеющийся пачку наклеен самоклеющийся                     круглый белый непрозрачный  круглый прозрачный стикер                       стикер с надписью "контроль с надписью "контроль                            вскрытия"                   вскрытия"                                                                                                                   Расположение слов на        Расположение слов на                            стикере - слово "контроль"  стикере - слово "контроль"                      - сверху, слово "вскрытия"  - снизу, слово "вскрытия"                       - снизу                     - сверху                                                                                                                    Стикер не закрывает поле    Стикер частично закрывает                       с нанесенной переменной     поле с нанесенной                               информацией (серия, срок    переменной информацией                          годности, дата              (серия, срок годности,                          производства)               дата производства)                                                                                                          На пачке указан             На пачке указан                                 производитель Рош           производитель Ф.Хоффманн-Ля                     Диагностикс ГмбХ, Германия  Рош Лтд., Швейцария                                                                                       Маркировка        Цифра 1 без подчеркивания   Цифра 1 с подчеркиванием                        - "1"                       - "1"                                           Цифра 4 закрытая - "4"      Цифра 4 открытая - "Ч"