<Письмо> Росздравнадзора от 13.03.2008 N 04И-99/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 марта 2008 г.

N 04И-99/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (края таблеток крошатся) — серии 41106. — Кедровит, эликсир (бутылки) 250 мл, производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии и срока годности на колпачке флаконов стерта) — серии 111206. — Тенорик, таблетки покрытые пленочной оболочкой форте (блистеры) N 28, производства «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (при вскрытии алюминиевая фольга отслаивается от блистера, блистер ломается) — серии HW6028АС. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Годовалов» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с налетом на дне флакона) — серии 40107. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аскорбиновая кислота (витамин С), таблетки 25 мг (обертки) N 10, производства ООО «Аскофарм» произведено ООО «Агрофитофарм», поставщик ООО «Оптовый склад Атолл-Фарм» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки с неровной шероховатой поверхностью и неровными краями) — серии 100907. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Ландышево-валериановые капли, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Трэдифарм-К» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами) — серии 20606. — Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% (банки) 25 г, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Трэдифарм-К» г. Краснодар, показатель «Описание» (мазь расслоившаяся) — серии 61206. 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными неровными краями) — серии 23939. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Трависил, сироп 100 мл (флаконы пластиковые), производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами) — серии 5197. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Метронидазола таблетки 0,25 г, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», поставщик ЗАО «НПК Катрен» г. Волгоград, показатель «Описание» (таблетки со сколами, при извлечении из упаковки крошатся) — серии 80806. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий перечисленных препаратов принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

И.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА