<Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2015 N 02И-1936/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 ноября 2015 г. N 02И-1936/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия: — «Автоматический биохимический анализатор Erba XL-200», сопровождаемого сведениями о производителе Erba Lachema s.r.o., Чешская Республика и регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09043 от 11.02.2011, срок действия не ограничен. Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09043 от 11.02.2011, выданного на медицинское изделие «Биохимический анализатор ERBA XL с принадлежностями», не распространяется на выявленное медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО