<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2010 N 04И-997/10 «Об отзыве из обращения лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 12 октября 2010 г. N 04И-997/10

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что владельцем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «Дона, раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 6 /в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл N 6/», серии 0110F, производства «Фарминвест С.п.А.», Италия, фирмой «Роттафарм С.п.А.», Италия, принято решение об отзыве из обращения данного лекарственного препарата указанной серии, в связи с недостаточным объемом исследования, выполненного при отклонении в тесте на стерильность. Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и возврату ЗАО Фирме «ЦВ «Протек». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА