<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2009 N 01И-665/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12 октября 2009 г.

N 01И-665/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Коргликард, раствор для внутривенного введения 0,6 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург» г. Березовский, показатель «Механические включения» — серии 30209. 2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Этиловый спирт, субстанция-жидкость 95% (канистры полимерные) 21,5 л, производства ЗАО «Фармацевтический Комбинат», поставщик ООО «Мед-СК» (Воронежская область), показатель «Плотность» — серии 020509. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ООО «Сигма-Фарма» г. Саратов, показатель «Упаковка» (у части флаконов навинчиваемые крышки с трещинами, у части флаконов верхняя часть навинчиваемых крышек отсутствует) — серии 11UK0608. 4. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бриллиантового зеленого раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Воронеж» г. Воронеж, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 71108. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Коргликард, раствор для внутривенного введения 0,6 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Механические включения» — серии 40209. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Фармбокс Интернешнл» г. Самара, показатели: «Количественное содержание натрия бензоата», «Маркировка» — серии 140509. 7. Забракованные ГУП Московской области «Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» филиал N 3 г. Орехово-Зуево: — Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Фармацевтическая Компания Теофарм», показатель «Упаковка» (капилляры ампул имеют разную геометрическую форму, точки надлома на них разной величины или отсутствуют; на части ампул отсутствуют насечки; некоторые ампулы покрыты налетом; часть ячеек контурной упаковки деформирована) — серии 070912. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Микозорал, шампунь 2% (флаконы полипропиленовые) 60 г, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-7» г. Красноярск, показатель «Упаковка» (упаковка флаконов негерметична: поверхность флаконов и вторичная упаковка залиты содержимым) — серии 200509. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ