<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2005 N 01И-562/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12 октября 2005 г.

N 01И-562/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республика Башкортостан: — Бефунгин раствор для приема внутрь 100 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Северная звезда», показатель «Описание» (густая вязкая масса) — серии 60605. 2. Забракованные ГУП «Центр контроля качества лекарственных средств «Волгофарм»: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Вифитех», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкой взвесью) — серии 010505. 3. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: — Донормил таблетки шипучие 15 мг, производства «Упса Лаборатории, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями) — серии Н1080. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Минздрава Кабардино-Балкарской Республики:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного средства Мукалтина таблетки 0,05 г N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Элефарм», серии 002042005, см. Письмо Росздравнадзора от 12.04.2006 N 01-10385/06.

— Мукалтина таблетки 0,05 г N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Элефарм», показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь) — серии 002042005. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Фарингопилс таблетки для рассасывания апельсиновые N 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Вита», показатель «Описание» (таблетки со сколами и неровными краями, поверхность таблеток растрескавшаяся) — серии 307. 6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Корвалдин капли 25 мл, производства АО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Сигма-Фарма», показатель «Упаковка» (флаконы с подтеками) — серии 50205. 7. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Трависил сироп 100 мл, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд» Индия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-3», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 4016. 8. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Микстура от кашля для взрослых сухая 1,7 г, производства ООО «Люми», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (слипшаяся масса, без запаха анисового масла) — серии 021004. — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Фарминторг NP», показатель «Описание» (мутная жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 200605. 9. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения Чувашской Республики: — Линкас Лор пастилки мятные, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Фармаимпекс», показатель «Описание» (пастилки с белым налетом, часть пастилок растрескавшаяся) — серии 33. Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ