<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1552/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06787»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 августа 2016 г. N 01И-1552/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2010/06787

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями», производства «Медтроник Ксомед Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.05.2010 N ФСЗ 2010/06787, срок действия не ограничен.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 августа 2016 г. N 01И-1552/16

Июль 2016 г.

Уважаемые Господа,

Целью данного письма является информирование о возможных нежелательных явлениях, связанных с применением эндотрахеальных трубок для ЭМГ NIM (Регистрационное удостоверение N ФЗС 2010/06787 от 11 мая 2010 на медицинское изделие «Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями: 7. Эндотрахеальные трубки»).

Суть нежелательного явления:
В течение последних двух лет компанией «Medtronic» было получено несколько сообщений об эндотрахеальных ЭМГ-трубках, в частности, о том, что концы проволочных электродов на дистальном конце трубки проходят через стенку трубки, проникая в манжету и (или) прокалывая ее и выступая наружу. 4 (четыре) нежелательных явления были связаны с серьезными травмами, когда выступающий/выдающийся проволочный электрод проник через стенку трахеи или голосовую связку или привел к спуску манжеты, в результате чего потребовалась повторная интубация пациента. Проведенное исследование компанией «Medtronic Xomed» показало, что чрезмерное сгибание трубки пользователем, особенно под резким или острым углом, может привести к смешению проволочных электродов в каналах в силиконовой оболочке. Зная о присущих возможных осложнениях и нежелательных явлениях, которые сопровождают эндотрахеальную интубацию в целом, а также о низкой частоте сообщений об инцидентах (0,017%) по этому конкретному вопросу, компания «Medtronic Xomed» добровольно решила проинформировать медицинских работников, использующих данное изделие.

Необходимые меры с Вашей стороны:
В прилагаемом дополнении подробно описаны вопросы безопасности и предложено несколько рекомендаций, которые в дальнейшем помогут снизить любую возможность смешения проволочного электрода и причинения вреда. Просим Вас выполнить следующие шаги, касающиеся данного информационного сообщения об изделии: — Внимательно прочитайте и распространите данное сообщение о рекомендациях среди других пользователей и заинтересованных лиц вашей организации. — Также мы рекомендуем Вам сохранить копию этого письма для хранения у себя.

Кроме того, сообщаем Вам, что текущие инструкции по применению (ИПП) данного изделия находятся в процессе обновления в целях их дополнения необходимой информацией о предупреждениях и мерах предосторожности. На втором этапе действий, предпринимаемых на местах, Вам будет отправлена копия обновленных ИПП, как только они будут готовы.

Приложение 1

Суть нежелательного явления:
В течение последних двух лет компанией «Medtronic» было получено несколько сообщений об эндотрахеальных ЭМГ-трубках, в частности, о том, что концы проволочных электродов на дистальном конце трубки проходят через стенку трубки, проникая в манжету и (или) прокалывая ее и выступая наружу. 4 (четыре) нежелательных явления были связаны с серьезными травмами, когда выступающий/выдающийся проволочный электрод проник через стенку трахеи или голосовую связку или привел к спуску манжеты, в результате чего потребовалась повторная интубация пациента.

Дистальный конец эндотрахеальной трубки для ЭМГ

Открытый конец проволочного электрода может стать источником физического вреда (прокол пли разрыв), если он контактирует со стенкой трахеи и (или) гортани или тканью голосовых связок. Выступающим проволочный электрод также может проткнуть манжету, в результате чего из нее начнет выходить воздух. Выпуск воздуха манжетой во время операции после начала искусственной вентиляции легких может привести к прекращению вентиляции легких пациента. Проведенное исследование показало, что чрезмерное сгибание трубки пользователем, особенно под резким или острым углом, может привести к смещению проволочных электродов в каналах в силиконовой оболочке. Такое смещение может стать причиной того, что концы проволочных электродов зацепятся за силикон, в результате чего электрод пройдет через силиконовую оболочку. Чем больше изгиб или перегиб трубки, тем больше смещение проволочного электрода и тем выше вероятность того, что конец электрода зацепится за силиконовую оболочку, а также тем большая часть проволочного электрода может выступить наружу. Также было установлено, что при использовании гибкого стилета может существовать тенденция к сгибанию стилета для интубации, а с ним и стержня трубки, под более острым углом. Изгиб, как правило, больше и располагается ближе к дистальному концу, чем при использовании стандартного стилета с фиксируемой изменяемой кривизной.

Рекомендуемые действия:
1) Тщательно осмотрите трубку, включая манжету, проволочные электроды и дистальный конец, чтобы убедиться в том, что все компоненты трубки надежно закреплены и находятся на своем месте; и наполните манжету 15-20 куб. см воздуха, чтобы проверить ее на предмет утечек. (Не забудьте удалить весь воздух перед интубацией). 2) Используйте стандартные (негибкие) стилеты с фиксируемой изменяемой кривизной, которая максимально соответствует естественному изгибу трубки: если же используется гибкий стилет, обеспечьте его плавный изгиб, который будет максимально соответствовать естественному изгибу трубки и (или) позволит стилету легко входить в трубку и выходить из нее. ПРАВИЛЬНО — плавный изгиб

3) НЕ допускайте чрезмерного изгиба или перегиба трубки или электродов до или во время интубации. НЕПРАВИЛЬНО — изгиб трубки и стилета под резким/острым углом (см. стрелки)

4) Смажьте манжету лубрикаитом непаралитического действия на водной основе для интубации и используйте смазанный стилет.

Мы приносим свои извинения за любые доставленные в связи с этим неудобства и благодарим вас за терпение и помощь в распространении настоящего срочного сообщения по технике безопасности на местах.

Дополнительная информация:
Компетентные органы Российской Федерации уведомлены о возможных нежелательных явлениях, связанных эндотрахеальных трубок для ЭМГ NIM (Регистрационное удостоверение N ФЗС 2010/06787 от 11 мая 2010 на медицинское изделие «Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями: 7. Эндотрахеальные трубки»)

При необходимости дополнительной информации по поводу данного письма, пожалуйста, обратитесь к представителю подразделения Хирургические технологии: Александр Слагода, тел. +7 916 1064095. Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам. Если у Вас возникли вопросы или требуется содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотрудничающему с Вашей клиникой.

Генеральный директор
ООО «Медтроник»
Е.В.ПЛЯСУНОВА