<Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2010 N 04И-680/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12 июля 2010 г.

N 04И-680/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 140609. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (часть таблеток имеют внешний слой матовый, мягкий; внутренний слой — прозрачный) — серии L-191. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии 11102009. — Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Нижегородская область, показатель «Маркировка» (на стрипе маркировка частично стерта) — серии GME-2831.

• Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серии 140609.
• Мульти-табс Классик, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 30, производства «Ферросан А/С», Дания, поставщики: ЗАО «РОСТА», Нижегородская область, ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (таблетки с неровной шероховатой поверхностью и поврежденной оболочкой) — серии 214417.
• Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 061209. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:
• Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (стрипы) N 20, производства «Серена Фарма Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Медикаменты плюс- Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (цвет таблеток на изломе светло-желтый) — серии Т2002. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:
• Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26», Кировская область, показатель «Маркировка» (на стрипах номер серии, дата выпуска, срок годности частично стерты) — серии GME-2831. 5. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
• Линкас, сироп (флаконы) 90 мл, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (сироп с осадком на дне флакона) — серии 2609-084.
• Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (часть драже со сколами и растрескавшейся оболочкой) — серии 0380508. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тульский филиал):
• Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 5, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Фарма-Сервис», Тульская область, показатель «Маркировка» (на отдельных ампулах нечеткая маркировка) — серии 080522. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА