<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2016 N 01И-729/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 апреля 2016 г. N 01И-729/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройство тракционное аутогравитационное «ГРАВИСЛАЙДЕР», модели 19А, по ТУ 9619-001-72926737-2011″, производства ООО «Центр медицинских и биомеханических проектов». Обращаем внимание, что в связи с несоответствием технических условий (ТУ) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/898 от 21.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства тракционные аутогравитационного вытяжения позвоночника «ГРАВИСЛАЙДЕР» по ТУ 9444-001-72926737-2011″, производства ООО «Центр медицинских и биомеханических проектов», 107113, Россия, г. Москва, Сокольнический вал, д. 50, корп. 2-229. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО