<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2016 N 01И-727/16 «Об отзыве отдельной партии медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 апреля 2016 г. N 01И-727/16

ОБ ОТЗЫВЕ ОТДЕЛЬНОЙ ПАРТИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «ПО «МЕДТЕКС» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93», производства ООО «ПО «МЕДТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08700 от 26.08.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие). Отзыв распространяется на всю партию Медицинского изделия, произведенную во II квартале 2014 года, размером 5 м x 10 см. Причина отзыва: несоответствие Медицинского изделия техническим документам. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ПО «МЕДТЕКС» (601337, Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, тел. 495-332-24-44, 718-33-19, e-mail: [email protected]). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 апреля 2016 г. N 01И-727/16

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ «МЕДТЕКС»

ПИСЬМО
от 29 февраля 2016 г. N 13-07-61/35

Настоящим, Общество с ограниченной ответственностью «Производственное объединение «Медтекс» уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о добровольном отзыве медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93» размер 5 м x 10 см в индивидуальной упаковке дата производства II кв. 2014 года (далее данное изделие) для проведения производителем проверки данного изделия на соответствие техническим требованиям. Данная проверка проводится в связи с появлением информации о несоответствии данного изделия некоторым параметрам технической документации и для устранения причин возникновения такого несоответствия. Также сообщаю, что в соответствии с экспертным заключением N 13/ГЗ-15-430Э-027 от 16.11.2015 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, угроза жизни и здоровью при применении данного изделия отсутствует. Все реализованные и неиспользованные конечным потребителем данные изделия подлежат замене на аналогичные изделия других партий. В случае обнаружения данных изделий возврат и обмен необходимо произвести через организацию, поставившую в Ваш адрес данное изделие. В случае возникновения вопросов у потребителя данного изделия прошу обращаться к представителям ООО «Производственное объединение «Медтекс» по телефонам (495) 332-24-44, 718-33-19 или по электронной почте [email protected]

Генеральный директор
ООО «ПО «Медтекс»
И.Ф.ЧУЕВ