<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2016 N 01И-726/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 апреля 2016 г. N 01И-726/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты и принадлежности для артроскопических операций: Срезатель/затягиватель узла артроскопический Ultra FasTFix», регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1843 от 14.08.2014, срок действия не ограничен, производства «Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн», США, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: Возможен потенциальный риск прокола упаковки острыми краями Срезателя/затягивателя узла артроскопического Ultra FasTFix, что может привести к нарушению стерильности изделия. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр. 10, тел./факс +7(495)984-55-03). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 апреля 2016 г. N 01И-726/16

ОБ ИНФОРМАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

29 февраля 2016 г.
Исх. N 7-2016 СН

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее — «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компании «Смит & Нефью, Инк.», США, (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и информирует о безопасности в отношении медицинского изделия «Инструменты и принадлежности для артроскопических операций FasTFix», производства «Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн», США, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1843 от 14.08.2014.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинского изделия: Срезатель/затягиватель узла артроскопический Ultra FasTFix (каталожные номера и номера партий указаны в таблице 1).

Таблица 1

Наименование продукции
Номер по каталогу
Номера партий
Срезатель/затягиватель узла артроскопический Ultra FasTFix 72201537
50491035

По информации, полученной в ходе внутреннего расследования производителя, возможен потенциальный риск прокола упаковки острыми краями Срезателя/затягивателя узла артроскопического Ultra FasTFix, что может привести к нарушению стерильности изделия.

Потенциальный риск при использовании продукта: В соответствии с оценкой рисков, проведенной компанией Smith&Nephew, при наиболее вероятном сценарии повреждения стерильной упаковки будут видны пользователю до использования устройства и продукт будет заменен на новый. В случае, если дефекты упаковки не выявлены и нестерильное изделие использовано во время операции, существует потенциальный риск возникновения послеоперационной инфекции.

Случаев обращения клиентов в России не было. ООО «Смит энд Нефью» не получало ни одного сообщения об описанной производителем проблеме. Пострадавших нет.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Старший финансовый директор
ООО «Смит энд Нефью»
РУПЕНДР ХАРРИ