<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2005 N 01И-165/05 «В дополнение к письму от 10.03.2005 г. N 01И-96/05»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12 апреля 2005 г.

N 01И-165/05

В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ ОТ 10.03.2005 Г. N 01И-96/05

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о лекарственных средствах, забракованных при сертификации органами по сертификации лекарственных средств: 1. Забракованные ОАО «Межрегиональный центр сертификации»: — Дуэллин, таблетки 10 мг/100 мг серии 70490704, производства АО «Эгис фармацевтический завод», Венгрия, заявитель ЗАО «Орфе» (отказ от 21.12.2004 г.) — по показателю «Описание» (таблетки голубого цвета с белыми вкраплениями, по НД д.б. синего цвета). — Меркаптопурин, таблетки 0,05 г серии 031102, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, заявитель ООО «Сити Фармацевтика» (отказ от 28.12.2004 г.) — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями). — Пилобакт комбинированный набор, содержащий омепразол капсулы 20 мг, тинидазол таблетки 500 мг и кларитромицин таблетки п/о 250 мг серии 9026503, производства фирмы «Ранбакси Лимитед», Индия, заявитель ЗАО ЦВ «Протек» и его филиалы (отказ от 29.12.2004 г.) — по показателю «Описание» (Кларитромицин, таблетки п/о 250 мг — оболочка таблеток с темными вкраплениями). — Преднизол, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии PZ-308, производства фирмы «Аджио-Фармацевтикалз Лтд», Индия, заявитель «Е.Т.С. ФАРМА» (отказ от 27.12.2004 г.) — по показателю «Цветность». — Цефотаксим, порошок 1 г серии APJ-150, производства фирмы «Промед Экспортс Пвт. Лтд.», Индия, заявитель ООО «Морон» (отказ от 28.12.2004 г.) — по показателю «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены).

• Капоцин, порошок 1 г серий СС405, СС406, СС407, производства фирмы «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.», Индия, заявитель ООО «Новый Век-98» (отказ от 15.12.2004 г.) — по показателю «Цветность».
• Спазган, таблетки N 20 серии 94120, производства фирмы «Вокхардт Лтд.», Индия, заявитель ЗАО ЦВ «Протек» и его филиалы (отказ от 16.12.2004 г.) — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами и со сколами).
• Спазган, раствор для инъекций 5 мл серий 94051, 94052, производства фирмы «Вокхардт Лтд.», Индия, заявитель ЗАО ЦВ «Протек» и его филиалы (отказ от 20.12.2004 г.) — по показателям: «Номинальный объем», «Плотность».
• Тамоксифена цитрат, таблетки 10 мг серий EL-101E, EL-102E, производства фирмы «Лайка Лэбс Лимитед», Индия, заявитель ЗАО «Вэйнс» (отказ от 27.12.2004 г.) — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 3 года, по НД д.б. 4 года). 2. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» г. Новосибирск:
• Преднизолоновая мазь 0,5% 10 г серии 181204, производства ЗАО «Алтайвитамины», заявитель ЗАО «Алтайвитамины» (отказ от 26.01.2005 г.) — по показателям: «Размер частиц», «pH».
• Череды трава 50 г серии 020904, производства НПЦ НМ «Фитос», заявитель НПЦ НМ «Фитос» (отказ от 21.01.2005 г.) — по показателям: «Подлинность», «Фасовка».
• Ингитрил, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 15 ЕД 5 мл серий 651004,671004, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Омское предприятие по производству бактерийных препаратов), заявитель ФГУП «НПО «Микроген» Омское предприятие по производству бактерийных препаратов) — по показателям: «Содержание препарата в одной ампуле», «Упаковка». 3. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации Северо-Запад»:
• Цитохром С, раствор для инъекций 0,25% 4 мл N 10 серии 191104, производства ООО «Самсон-Мед» (Санкт-Петербург), заявитель ООО «Самсон-Мед» (Санкт-Петербург) (отказ от 23.12.2004 г.) — по показателю «Механические включения».
• Амоксициллина таблетки 0,25 г серии 191004, производства ЗАО «Северная звезда», заявитель ЗАО «Северная звезда» (отказ от 16.12.2004 г.) — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с желтоватым оттенком).
• Аугментин, таблетки покрытые оболочкой, 625 мг серии 000829, производства фирмы «SmithKline Beecham Pharmaceuicals», Великобритания, заявитель ЗАО «Генезис» (отказ от 23.12.2004 г.) — по показателю «Маркировка» (в инструкции по применению указан срок годности 2 года, по НД д.б. 3 года).
• Октанайн Ф, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ (в комплекте с растворителем — вода для инъекций и набором для внутривенного введения) серии 23705323010, производства фирмы «Октафарма Фармацевтика Продуктионс ГмбХ», Австрия, заявитель ЗАО «Нордбер-Трансфарм» (отказ от 07.12.2004 г.) — по показателю «Срок годности» (на упаковке указан срок годности 3 года 6 мес., по НД д.б. 2 года). В случае выявления указанных серий забракованных лекарственных средств в обращении, информацию по данному факту следует незамедлительно направлять в Федеральную службу.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ