<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2012 N 04И-162/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 12 марта 2012 г. N 04И-162/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Элзепам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ООО МЦ «Эллара», поставщик ООО «Компания «Донской госпиталь», Ростовская область, показатель «Описание» (окраска жидкости в ампулах разной степени интенсивности) — серии 070911. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Торговый дом «Радуга», Свердловская область, показатели: «Описание» (неоднородная окраска раствора), «Цветность», «Упаковка» (на ампулах белый налет и подтеки) — серии 110620. 3. Забракованные Ленинградской областной ГБУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория», г. Санкт-Петербург: — Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «Империя Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Маркировка» (на этикетке-бандероли неверно указан состав «Магния сульфата — 250 мг, воды для инъекций до 1 л») — серии 660411. Управлениям Росздравнадзора по Ростовской, Свердловской областям, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА