<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2012 N 04И-160/12 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 12 марта 2012 г. N 04И-160/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ООО «Берингер Ингельхайм», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3», серии 027269, на упаковках которого указан производитель «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.», Испания, выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в аптеке «Ваша Аптека на Просвещения», расположенная по адресу: ул. Хо Ши Мина, д. 13, г. Санкт-Петербург (поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург», г. Санкт-Петербург). Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 марта 2012 г. N 04И-160/12

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3», серии 027269:

     Название признака       Фальсифицированный      Оригинальный препарат                                     препарат                                                                                                                  Маркировка:                          (Рисунок не приводится)                 - система вскрытия                                                           ампул                                    1. Общая высота;                    - положение цветных               2. Положение кодового кольца;              колец                                   3. Цветное кольцо;                                                          4. Система вскрытия;                  Упаковка:                               5. Форма головки;                    - высота ампул             6. Использование различных типов печати для       - форма головки ампул     нанесения данных номера серии и срока годности     - дно ампулы                         (Рисунок не приводится)