<Письмо> Росздравнадзора от 12.01.2009 N 01И-2/09 «Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12 января 2009 г.

N 01И-2/09

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора результатов сравнительного анализа, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «ТераФлю R от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный, N 10» серии С8А42971, на упаковках которого указан производитель «Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария, произведено «Патеон Витби Инк.», Канада. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12.01.2009 г. N 01И-2/09

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ТЕРАФЛЮ R ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ ДОЗИРОВАННЫЙ N 10» СЕРИИ С8А42971

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Сыпучий белый гранулированный Сыпучий гранулированный порошок порошок с желтыми вкраплениями без желтоватого цвета без комков со

  комков и посторонних частиц с        слабым цитрусовым запахом и            цитрусовым запахом.                  неприятным запахом пластмассы.                                                                                                             Первичная упаковка (саше)                                                                                                       Размер саше 126x125.                 Размер саше 123x122 (123).            

Края саше с двух сторон имеют четкий Края саше с двух сторон имеют слабо

  вафельный рисунок, одинакового       выраженный вафельный рисунок,          тиснения по всему периметру.         тиснение которого неравномерно по                                           длине периметра.                      

Два саше скреплены сверху и снизу, Два саше скреплены сверху и снизу: длина крепления нижнего и верхнего 1). длина крепления нижнего края

  края ~ 1,5 см.                       ~ 0,7 см;                                                                   2). длина крепления верхнего края                                           ~ 2 см.                               

В УФ-свете, при длине волны 366 нм, В УФ-свете, при длине волны 366 нм —

  свечение отсутствует.                ярко выраженное сине-фиолетовое                                             свечение.                                                                                                          Маркировка номера серии и срока      Маркировка номера серии и срока        годности выполнена аккуратно,        годности выполнена неаккуратно        

пропечатана равномерно и нанесена (смазана), отдельные буквы и цифры ближе к нижней части саше, перед ней пропечатаны неравномерно; маркировка

  стоят цифры 1 и 2.                   нанесена ближе к верхней части саше,                                        перед ней стоят цифры 1 и 2, цифра 2                                        смазана, пропечатана не полностью.                                                                                                            Вторичная упаковка                              

В месте склеивания клей нанесен в В месте склеивания клей нанесен в виде двух небольших эллипсовидных виде сплошной тонкой линии и двух

  полосок.                             неодинаковых по размеру и форме                                             пятен по краям.                       

В УФ-свете, при длине волны 366 нм: В УФ-свете, при длине волны 366 нм:

• внутренняя поверхность — свечение — внутренняя поверхность имеет яркое отсутствует; голубовато-синее свечение;
• внешняя поверхность: — внешняя поверхность:
• общий фон приглушенный, надписи и — общий фон яркий, надписи и полосы полосы белого цвета; белого цвета;
• общий фон, надписи и полосы, — общий фон, надписи и полосы, рисунок пара имеют фиолетовое рисунок пара имеют сине-голубое свечение; свечение;
• фон рисунка с чашкой приглушенного — фон рисунка с чашкой яркого серо- коричневого цвета; коричневого цвета;
• надписи «ТераФлю R» и «TeraFlu R» — надписи «ТераФлю R» и «TeraFlu R» приглушенного желтовато-коричневого яркого зеленовато-сероватого цвета; цвета;
• квадрат с маркировкой номера — прямоугольник с маркировкой номера серии, даты выпуска и срока годности серии, даты выпуска и срока годности четкий, темного (почти черного) не виден, информация видна в виде цвета, информация не фона тиснения. видна.

Номер серии, дата выпуска и срок Номер серии, дата выпуска и срок годности выдавлены на фоне квадрата годности выдавлены на фоне фиолетового оттенка, тиснение прямоугольника синего цвета, четкое, глубокое. Квадрат правильной тиснение менее четкое и глубокое. формы с ровными краями, размером Прямоугольник размером 2,7×2,4 см, 2,5×2,5 см. Информация на боковых с неровными (волнистыми) краями.

  частях пачки выполнена шрифтом       Информация на боковых частях пачки     голубого цвета.                      выполнена шрифтом белого цвета.       

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ