ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 января 2009 г.
N 01И-2/09
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора результатов сравнительного анализа, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «ТераФлю R от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный, N 10» серии С8А42971, на упаковках которого указан производитель «Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария, произведено «Патеон Витби Инк.», Канада. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12.01.2009 г. N 01И-2/09
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ТЕРАФЛЮ R ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ ДОЗИРОВАННЫЙ N 10» СЕРИИ С8А42971
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Сыпучий белый гранулированный Сыпучий гранулированный порошок порошок с желтыми вкраплениями без желтоватого цвета без комков со
комков и посторонних частиц с слабым цитрусовым запахом и цитрусовым запахом. неприятным запахом пластмассы. Первичная упаковка (саше) Размер саше 126x125. Размер саше 123x122 (123).
Края саше с двух сторон имеют четкий Края саше с двух сторон имеют слабо
вафельный рисунок, одинакового выраженный вафельный рисунок, тиснения по всему периметру. тиснение которого неравномерно по длине периметра.
Два саше скреплены сверху и снизу, Два саше скреплены сверху и снизу: длина крепления нижнего и верхнего 1). длина крепления нижнего края
края ~ 1,5 см. ~ 0,7 см; 2). длина крепления верхнего края ~ 2 см.
В УФ-свете, при длине волны 366 нм, В УФ-свете, при длине волны 366 нм —
свечение отсутствует. ярко выраженное сине-фиолетовое свечение. Маркировка номера серии и срока Маркировка номера серии и срока годности выполнена аккуратно, годности выполнена неаккуратно
пропечатана равномерно и нанесена (смазана), отдельные буквы и цифры ближе к нижней части саше, перед ней пропечатаны неравномерно; маркировка
стоят цифры 1 и 2. нанесена ближе к верхней части саше, перед ней стоят цифры 1 и 2, цифра 2 смазана, пропечатана не полностью. Вторичная упаковка
В месте склеивания клей нанесен в В месте склеивания клей нанесен в виде двух небольших эллипсовидных виде сплошной тонкой линии и двух
полосок. неодинаковых по размеру и форме пятен по краям.
В УФ-свете, при длине волны 366 нм: В УФ-свете, при длине волны 366 нм:
- внутренняя поверхность — свечение — внутренняя поверхность имеет яркое отсутствует; голубовато-синее свечение;
- внешняя поверхность: — внешняя поверхность:
- общий фон приглушенный, надписи и — общий фон яркий, надписи и полосы полосы белого цвета; белого цвета;
- общий фон, надписи и полосы, — общий фон, надписи и полосы, рисунок пара имеют фиолетовое рисунок пара имеют сине-голубое свечение; свечение;
- фон рисунка с чашкой приглушенного — фон рисунка с чашкой яркого серо- коричневого цвета; коричневого цвета;
- надписи «ТераФлю R» и «TeraFlu R» — надписи «ТераФлю R» и «TeraFlu R» приглушенного желтовато-коричневого яркого зеленовато-сероватого цвета; цвета;
- квадрат с маркировкой номера — прямоугольник с маркировкой номера серии, даты выпуска и срока годности серии, даты выпуска и срока годности четкий, темного (почти черного) не виден, информация видна в виде цвета, информация не фона тиснения. видна.
Номер серии, дата выпуска и срок Номер серии, дата выпуска и срок годности выдавлены на фоне квадрата годности выдавлены на фоне фиолетового оттенка, тиснение прямоугольника синего цвета, четкое, глубокое. Квадрат правильной тиснение менее четкое и глубокое. формы с ровными краями, размером Прямоугольник размером 2,7×2,4 см, 2,5×2,5 см. Информация на боковых с неровными (волнистыми) краями.
частях пачки выполнена шрифтом Информация на боковых частях пачки голубого цвета. выполнена шрифтом белого цвета.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
