<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2015 N 01И-2125/15 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фактор VII»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 декабря 2015 г. N 01И-2125/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ФАКТОР VII

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ЗАО «Бакстер» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фактор VII (МНН: Фактор свертывания крови VII).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 декабря 2015 г. N 01И-2125/15

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ЛЕКАРСТВЕННОМУ ПРЕПАРАТУ ФАКТОР VII 600 ME ПО ВОПРОСУ ОШИБКИ В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

3 декабря 2015 г.

ЗАО Компания «Бакстер» выражает вам свое почтение и сообщает об ошибке в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Фактор VII (Фактор свертывания крови VII) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 600 ME, производства Бакстер АГ, Австрия Вена. Регистрационное удостоверение П N016158/01; дата регистрации 15.12.2009 г.

Краткая информация:
При приведении инструкции по применению в соответствие с европейскими требованиями (EMA Guideline) обнаружена ошибка в формуле расчета дозы. В результате расчет дозы по формуле приводит к получению заниженной дозы, если используется размерность МЕ/мл, как это указано в утвержденной инструкции по применению.

Дополнительная информация:
Лекарственный препарат Фактор VII 600 ME показан к применению при лечении нарушений свертывания крови вследствие наследственной недостаточности фактора свертывания VII.

Рекомендации для специалистов в области здравоохранения:

Правильная формулировка должна выглядеть следующим образом: «Расчет требуемой дозы основан на эмпирическом наблюдении, согласно которому 1 Международная Единица (ME) фактора VII на килограмм массы тела увеличивает активность фактора VII в плазме крови примерно на 1,9% (0,019 МЕ/мл) относительно нормального уровня активности.

Требуемая доза определяется с помощью следующей формулы: Необходимая доза (ME) = масса тела (кг) x желаемое повышение активности Фактора VII (МЕ/мл) x 53 <> {единица, поделенная на наблюдаемое восстановление (мл/кг)}»

<> Поскольку 1:0,019 = 52,6.

Некорректный расчет может привести к введению недостаточной дозы. Тем не менее, клинических данных, подтверждающих формулу расчета точной индивидуальной дозы нет. Дозу препарата и периодичность его введения для каждого пациента всегда следует подбирать индивидуально с учетом тяжести заболевания и клинического состояния пациента. При назначении и введении пациенту лекарственного препарата Фактор VII (фактор свертывания крови VII) в индивидуально подобранной дозе риск недостаточного введения препарата минимален.

Сообщений о нежелательных явлениях, связанных с недостаточной дозой из-за ошибки в формуле, не было.

Информация о необходимости предоставления сведений о побочных реакциях: О любых подозреваемых нежелательных реакциях, наблюдавшихся во время лечения лекарственным препаратом Фактор VII (человеческий фактор свертывания крови VII), следует сообщать ЗАО Компания «Бакстер» по электронной почте: [email protected] и/или в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, телефон (495)698-45-38; 698-15-74.

Если у Вас возникли вопросы или Вам нужна дополнительная информация о применении лекарственного препарата Фактор VII (человеческий фактор свертывания крови VII), пожалуйста, свяжитесь со старшим медицинским менеджером ЗАО Компания «Бакстер» Николаевой Ниной Борисовной по телефону (495)647-68-07 или отправьте запрос по электронной почте: [email protected].

Генеральный директор
ЗАО Компания «Бакстер»
С.Р.БОГДАНОВСКИЙ