<Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2012 N 04И-837/12 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 сентября 2012 г. N 04И-837/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора результатов сравнительного анализа информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Темодал, капсулы 250 мг 5 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные», серии 135996201, на упаковках которого указан производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия. Реализация препарата ранее была приостановлена в связи с сомнением в подлинности (письмо Росздравнадзора от 12.07.2012 N 04И-602/12). Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 сентября 2012 г. N 04И-837/12

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Темодал, капсулы 250 мг 5 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные», серии 135996201:

   Название признака      Фальсифицированный       Оригинальный препарат                                   препарат                                                                                                                   Упаковка            - размеры 175x618 мм       - размеры 179x628 мм         Инструкция по                                                               медицинскому                           разная редакция                      применению                                                                                      В пункте                   В пункте                                         "Фармакологические         "Фармакологические                               свойства", подпункте       свойства", подпункте                             "Фармакодинамика" - "...   "Фармакодинамика" - "...                         алкилированием гуанина в   алкилированием гуанина в                         положении O                           6                                                6               положении О                                      и дополнительным           и дополнительным                                 алкилированием в положении алкилированием в положении                       N ." используются           7                                                7                         N ." используются                                подстрочные знаки.         надстрочные знаки.                                                                                       Маркировка          - номер серии, дата        - номер серии, дата          Вторичная           производства и дата        производства и дата          упаковка            окончания срока годности   окончания срока годности                         нанесены методом печати    нанесены методом тиснения;                       краской;                                                                    - отсутствует номер        - присутствует надпись:                          регистрационного           "Номер регистрационного                          удостоверения;             удостоверения:                                                              П N012453/01";                                   - каждый абзац текста на   - отступом отделен только                        русском языке отделен      один абзац, начинающийся                         отступом;                  со слова                                                                    "Производитель...";                              - размеры фармакода 7,5x14 - размеры фармакода 14x15                        мм;                        мм;                                              - на дне коробки в         - на дне коробки в                               открытом виде надпись      открытом виде надпись                            CIS004880CA ВС7.2;         RUS208630CA ВС7.2;                               - на верхней части коробки - на верхней части коробки                       в открытом виде цифра 1.   в открытом виде цифра 4.