МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 сентября 2012 г. N 04И-837/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора результатов сравнительного анализа информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Темодал, капсулы 250 мг 5 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные», серии 135996201, на упаковках которого указан производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия. Реализация препарата ранее была приостановлена в связи с сомнением в подлинности (письмо Росздравнадзора от 12.07.2012 N 04И-602/12). Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 сентября 2012 г. N 04И-837/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Темодал, капсулы 250 мг 5 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные», серии 135996201:
Название признака Фальсифицированный Оригинальный препарат препарат Упаковка - размеры 175x618 мм - размеры 179x628 мм Инструкция по медицинскому разная редакция применению В пункте В пункте "Фармакологические "Фармакологические свойства", подпункте свойства", подпункте "Фармакодинамика" - "... "Фармакодинамика" - "... алкилированием гуанина в алкилированием гуанина в положении O 6 6 положении О и дополнительным и дополнительным алкилированием в положении алкилированием в положении N ." используются 7 7 N ." используются подстрочные знаки. надстрочные знаки. Маркировка - номер серии, дата - номер серии, дата Вторичная производства и дата производства и дата упаковка окончания срока годности окончания срока годности нанесены методом печати нанесены методом тиснения; краской; - отсутствует номер - присутствует надпись: регистрационного "Номер регистрационного удостоверения; удостоверения: П N012453/01"; - каждый абзац текста на - отступом отделен только русском языке отделен один абзац, начинающийся отступом; со слова "Производитель..."; - размеры фармакода 7,5x14 - размеры фармакода 14x15 мм; мм; - на дне коробки в - на дне коробки в открытом виде надпись открытом виде надпись CIS004880CA ВС7.2; RUS208630CA ВС7.2; - на верхней части коробки - на верхней части коробки в открытом виде цифра 1. в открытом виде цифра 4.
