<Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2012 N 04-15200/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 сентября 2012 г. N 04-15200/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 8», серии 170411, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» и образцов партии указанного лекарственного препарата, отобранных с аптечного склада ООО «МФК «Альфа Гранд», г. Москва, проведенного Казанским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний от 26.06.2012 N 1601-о, от 12.07.2012 N 1664-о), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа ЛС-001662-270811 по показателю «Средняя масса и однородность по массе». Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 8», серии 170411, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», забракованного ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю «Средняя масса таблеток», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного лекарственного средства, соответствующей требованиям нормативного документа ЛС-001662-270811. Управлению Росздравнадзора по Республике Ингушетия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г», серии 170411. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА