<Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2009 N 01И-598/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 сентября 2009 г.

N 01И-598/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 301108. 2. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Биотэк-Астрахань», г. Астрахань, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах нанесена нечетко, на некоторых частично стерта) — серии 080512. 3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области: — Пирацетам, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО «Органика», поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Описание» (у части таблеток целостность оболочки нарушена) — серии 610808. — Трависил, таблетки для рассасывания [лимонные] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Описание» (в отдельных ячейках контурной упаковки присутствуют остатки таблеточной массы) — серии 7348. — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Описание» (в отдельных упаковках кусочки таблеточной массы, прилипшие к блистеру) — серии 7421. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура» г. Иваново, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 30808. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» (Тамбовский филиал) г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 20808. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ