<Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2009 N 01И-597/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 сентября 2009 г.

N 01И-597/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Цефурус, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г (флаконы), производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск» г. Омск, показатель «Цветность» — серии 80608. — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медэкспорт» г. Омск, показатели: «Описание» (жидкость с мелкой взвесью), «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 20308. 2. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик ООО «ЭкстремФарм-2» г. Волгоград, показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах одной серии неоднородна: от бесцветного до желто-зеленого цвета) — серии 30309. 3. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флакон-капельницы) 25 мл, производства ОАО «Вологодская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармоград» г. Владимир, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серий 40408, 60608. 4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Минздравсоцразвития Чувашской Республики: — Перекиси водорода раствор, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы) 40 мл, производства ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (г. Астрахань), поставщик ОАО «Уралбиофарм» г. Чебоксары, показатель «Номинальный объем» — серии 10109. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Ингалипт, спрей для местного применения (флаконы с дозатором-распылителем) 20 мл, производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», поставщик ООО «Наука, Техника, Медицина» г. Томск, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 081008. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель » Упаковка» (целостность крышек нарушена, в некоторых отсутствует верхняя часть) — серии 17UK0408. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Кашнол, сироп (флаконы темного стекла с мерным стаканчиком) 100 мл, производства «Седейт Хелскэр (П) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм» г. Тамбов, показатель «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов) — серии СК022. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ