<Письмо> Росздравнадзора от 11.06.2015 N 02И-942/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 июня 2015 г. N 02И-942/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Джонсон & Джонсон» (не приводится) о новых данных по безопасности медицинского изделия «Поперечный зажим для стержней диаметром 6,0 мм, предварительно смонтированный, титановый сплав (TAN), синий (Cross-Link Clamp for Rods 6,0 мм preassembled, Titanium Alloy (TAN), dark blue)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария (регистрационное удостоверение ФС 2006/147 от 07.02.2006 до 07.02.2016).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 июня 2015 г. N 02И-942/15

2 июня 2015 г.
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинского изделия Поперечный зажим для стержней диаметром 6,0 мм, предварительно смонтированный, титановый сплав (TAN), синий (Cross-Link Clamp for Rods 6,0 mm, preassembled, Titanium Alloy (TAN), dark blue) (каталожные номера и номера партий указаны в таблице 1). Предварительно смонтированный поперечный зажим прикрепляется к продольным (6 мм) и поперечным (3,5 мм) стержням для обеспечения дополнительной ротационной стабильности длинной конструкции для задней структуры грудного и поясничного отделов позвоночника.

Таблица 1

Наименование
Номер по каталогу
Номера партий
Поперечный зажим для стержней
диаметром 6,0 мм, предварительно
смонтированный, титановый сплав
(TAN), синий
498.813 и
498.813(8)
2780518
2781527
2780516
2780511
2780509
2780507

По информации, полученной от производителя, в связи с производственным браком предварительно смонтированные поперечные зажимы с указанными выше номерами по каталогу и номерами партий невозможно надежно прикрепить к продольным стержням (6 мм). В случае ненадлежащего закрепления зажима возможна задержка при проведении операции. Если запасные, предварительно смонтированные поперечные зажимы не простерилизованы, потребуется время для их стерилизации (необходимо 4 минуты для стерилизации, по крайней мере, 20 минут для просушки и время для охлаждения изделий <1>).

<1> Важная информация (с инструкциями по очистке и стерилизации). Synthes GmbH 2014 EN SE_023827 AJ 12/14 10100803.

В случае отсутствия в распоряжении хирурга запасных изделий представляется целесообразным, что хирург зашьет операционное поле и определит требуемые меры послеоперационного ухода. При самом неблагоприятном варианте развития событий пациенту может быть проведена повторная операция для имплантации поперечного стержня (стержней) с поперечными зажимами, отсутствовавшими во время первой операции, если хирург сочтет это необходимым в целях обеспечения дополнительной ротационной стабильности конструкции. На текущий момент отсутствует информация о проведении повторных операций в связи с подобными ситуациями.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Директор департамента «ДеПью Синтез»
ООО «Джонсон и Джонсон»
ВАТАНСЕВЕР НУРГУЛЬ