В США одобрили первый препарат для домашнего лечения эндокринной офтальмопатии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «Энспринг» (сатрализумаб) компании Genentech для лечения эндокринной офтальмопатии у взрослых. Это первый препарат для самостоятельного подкожного введения при таком заболевании, сообщила компания 15 октября.

Эндокринная офтальмопатия — аутоиммунное поражение тканей глазницы, часто связанное с болезнями щитовидной железы. Она может вызывать выпячивание глаз, двоение и ухудшение зрения. После обучения пациент или его помощник сможет делать инъекции дома. На поддерживающем этапе препарат вводят раз в четыре недели.

Решение FDA основано на двух исследованиях III фазы SatraGO-1 и SatraGO-2 с участием 258 пациентов из 19 стран. Во втором исследовании через 24 недели выпячивание глаз уменьшилось не менее чем на 2 мм у 52,9% пациентов с активной формой болезни против 23,4% в группе плацебо. Ослабление двоения отмечено у 60,7% и 25,8% соответственно. Исследование SatraGO-1 не достигло основной цели по эффективности.

Сатрализумаб блокирует рецептор интерлейкина-6 (ИЛ-6), участвующий в воспалении. Препарат разработала японская Chugai, входящая в группу Roche. В 2020 году его одобрили в США для лечения оптиконевромиелита. Перед началом терапии необходимы обследования на туберкулез и гепатит B, поскольку препарат может повышать риск инфекций.

Как сообщали в GxP News, в сентябре FDA предоставило приоритетное рассмотрение заявке на сатрализумаб для лечения другого редкого аутоиммунного заболевания центральной нервной системы — МОГАТАЗ.