<Письмо> Росздравнадзора от 11.06.2008 N 01И-312/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 июня 2008 г.

N 01И-312/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл (ампулы темного стекла) N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Саратов» г. Саратов, показатель «Механические включения» — серии 40208. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Нафтизина раствор, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы пластиковые) 15 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, показатель «Стерильность» — серии 030607. — Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы пластиковые) 15 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость со взвесью), «Стерильность» — серии 730507. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 6% 250 мл (флаконы) N 10, производства «Зерумверк Бернбург АГ», Германия, поставщик ООО «Биотек-Поволжье» г. Нижний Новгород, показатель «Механические включения» — серии 0977. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Эуфиллина таблетки 0,15 г, таблетки 150 мг (банки темного стекла) N 30, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ГУЗ «Областной аптечный склад» г. Оренбург, показатель «Описание» (таблетки желтого цвета с коричневыми вкраплениями) — серии 10906. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мильгамма, раствор для инъекций (ампулы) 2 мл N 5, производства «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, поставщик ООО «Годовалов» г. Пермь, показатель «Количественное определение», «Маркировка» (на коробке в составе препарата наименования ингредиентов написаны слитно: тиаминхлоридгидрохлорид, пиридоксингидрохлорид, лидокаингидрохлорид) — серии 0610104. — Тыквы семена, сырье растительное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ЗАО «Иван-Чай», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Частей околоплодника в виде отделившихся пленок и остатков сухой мякоти», «Пустых и поврежденных семян» — серии 011207. 6. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы 10 мл), производства ОАО «Красфарма», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Прозрачность» — серии 60407. 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Бензилбензоат медицинский, субстанция (бидоны полиэтиленовые), производства ОАО «Аромасинтез», поставщик ООО АС «Ангро» г. Москва, показатель «Описание» (желтовато- зеленоватая жидкость), «Цветность», «Кислотность», «Упаковка» — серии 671107. 8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО «Асфарма», поставщик ООО «ФК Авикон» г. Москва, показатель «Описание» (таблетки белого цвета с желтыми вкраплениям) — серии 500407. 9. Забракованные ОГУ «Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области»: — Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10, производства ДП «Львовдиалек» ГАК «Укрмедпром», Украина, поставщик ООО «Сибирь Фармация» г. Иркутск, показатель «Механические включения» — серии 158112007. 10. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Номинальный объем», «Упаковка» (на горлышках и крышках флаконов кристаллы препарата) — серии 050707. 11. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Вормин, таблетки 100 мг (блистеры) N 6, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» Красноярский филиал, показатель «Описание» (поверхность таблеток неравномерно окрашена), «Средняя масса», «Однородность массы» — серии Е7010. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ