<Письмо> Росздравнадзора от 11.06.2008 N 01И-309/08 (ред. от 02.07.2008) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 июня 2008 г.

N 01И-309/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 02.07.2008 N 01И-373/08)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Геримакс Женьшень, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 30, производства «Данск Дроге А/С для Никомед Австрия ГмбХ», Дания, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии и даты изготовления на вторичной упаковке) — серии 41730. — Диклоген, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Упаковка» (нарушена герметичность туб) — серии 44648. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО «НПК Катрен» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 070507. (в ред. письма Росздравнадзора от 02.07.2008 N 01И-373/08) — Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами (блистеры) N 16, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО НПК «Катрен» Казанский филиал, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 3R. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Оптовый склад Атолл-Фарм» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 080507. — Боярышника настойка, настойка (флаконы) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорзйшнл» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 080507. 4. Забракованные ОГУ «Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области»: — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой мерной/, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО «ЦВ Протек» — » Протек-27″ г. Иркутск, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями) — серии 6201030НЕ. — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Биотэк» г. Иркутск, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) — серии 400307. 5. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% (банки) 25 г, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Смоленск», показатель «Описание» (мазь расслоившаяся) — серии 10907. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-44» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 80507. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «Пик-Фарма», произведено ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм» Тамбовский филиал г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 280407. — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Оптофарм» г. Воронеж, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 030507. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ