<Письмо> Росздравнадзора от 11.06.2008 N 01И-303/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 июня 2008 г.

N 01И-303/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Новокузнецкий филиал: — Рибоксин, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм» г. Новосибирск, показатель «Описание» (таблетки желтого цвета с розовыми пятнами, со сколами и выщербленными краями) — серии 80307. 2. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Полифепан, гранулы для приема внутрь (банки полимерные) 100 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» г. Тверь, показатель «Потеря в массе при высушивании » — серии 10108. — Полифепан, порошок для приема внутрь 10 г (пакеты из комбинированных материалов) N 10, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ООО «БСС» г. Санкт-Петербург, показатель «Микробиологическая чистота», «Масса содержимого упаковки» — серии 10108. 3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Имидил, таблетки вагинальные 100 мг (стрипы) /в комплекте с аппликаторами/ N 6, производства «Лайка Лэбс Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Краснодар» г. Краснодар, показатель «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках неверно указан срок годности) — серии TL-179E. — Прегнакеа, капсулы (блистеры) N 30, производства «Витабиотикс Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Краснодар» г. Краснодар, показатель «Описание» (на капсулах имеются не предусмотренные НД надписи «Pregnacare» и «VITABIOTICS») — серии PW71IP. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ