<Письмо> Росздравнадзора от 11.06.2008 N 01И-302/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 июня 2008 г.

N 01И-302/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-11» г. Барнаул, показатель «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями) — серии 10J. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 030507. — Циклофосфан, порошок для приготовления раствора для инъекций 0,2 г (флаконы), производства ОАО «Биохимик» г. Саранск, поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатели «Описание» (на стенках флакона капли влаги и кристаллы порошка), «Маркировка» (маркировка частично стерта) — серии 30207. 3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Вологодская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 30307. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Фармленд» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 020507. — Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО «Зета-Фарм Уфа» г. Уфа, показатель «Описание» (мазь с маслянистыми включениями желтого цвета) — серии 150606. — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ГУП «Башфармация» Республика Башкортостан г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 160806. 5. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Полимед-Т» г. Тверь, показатель «Описание» (жидкость мелкокристаллической взвесью) — серии 080507. 6. Забракованные Красноярский филиал ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора: — Женьшеня настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «КрасТоргМед» г. Красноярск, показатель «Упаковка» (у флаконов навинчиваемые полиэтиленовые крышки растрескавшиеся) — серии 40807. 7. Забракованные Областное государственное учреждение здравоохранения «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Валерианы настойка, настойка (флаконы) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик филиал ООО «Биотэк» в г. Астрахани, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 80507. 8. Забракованные Ставропольским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора: — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Медчеста-М» г. Ставрополь, показатель «Описание» (жидкость с осадком на стенках и дне флакона) — серии 030507. 9. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Фармацевтическая фабрика» Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ООО «БИОТЭК-Ульяновск» г. Ульяновск, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 19052007. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ