<Письмо> Росздравнадзора от 11.04.2012 N 04И-266/12 «О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 11 апреля 2012 г. N 04И-266/12

О СРОЧНОМ ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ О ЛЕТАЛЬНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, и в целях предотвращения нанесения ущерба здоровью и жизни пациентов сообщает о необходимости активизации работы по сбору информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, обращая особое внимание на срочное информирование Центрального аппарата Росздравнадзора о летальных реакциях на лекарственные препараты, произошедших на территории Российской Федерации.

Руководителям Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации: — назначить ответственных за обеспечение информирования Центрального аппарата Росздравнадзора обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов, обращая особое внимание на срочное информирование Центрального аппарата Росздравнадзора о летальных реакциях на лекарственные препараты, выявленных на территории подведомственного субъекта Российской Федерации; — проинформировать органы управления здравоохранением и лечебно-профилактические учреждения подведомственного субъекта Российской Федерации о контактных данных специалистов территориального Управления, ответственных за прием и обработку сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты (номер телефона, факса, адрес электронной почты); — обеспечить контроль за деятельностью лечебно-профилактических учреждений по исполнению требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части представления в Росздравнадзор указанных выше сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты; — обеспечить информирование Центрального аппарата Росздравнадзора о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в течение 24 ч. после получения сведений путем заполнения извещений в информационном ресурсе «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора); — при заполнении электронных извещений уделять особое внимание, полноте предоставляемых сведений, включая информацию об основном заболевании и сопутствующей патологии пациентов, о показаниях к назначению лекарственного препарата, предположительно вызвавшего летальный исход, информации о других применявшихся лекарственных средствах, терапии нежелательной реакции, данным инструментальных и лабораторных исследований, а также оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием летального исхода. Оценка причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции может проводиться по одному из следующих алгоритмов: Наранжо, Karch или ВОЗ. Данные алгоритмы оценки описаны в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «Неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство» (классификация и методы)» и опубликованных на сайте Росздравнадзора (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика » Методические разработки»).

Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: — обеспечить исполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части представления в Росздравнадзор информации обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, всеми лечебно-профилактическими учреждениями, расположенными в субъекте Российской Федерации; — проинформировать руководство лечебно-профилактических учреждений на территории субъекта Российской Федерации об обязательности срочного предоставления информации о случаях летальных реакций на лекарственные препараты в Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, либо в АИС Росздравнадзора.

Руководителям лечебно-профилактических учреждений: — при наличии персонализированного доступа в информационный ресурс «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора самостоятельно заполнять электронные извещения о летальных реакциях с последующим незамедлительным информированием об этом Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации; — при отсутствии персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора в течение суток направлять сведения о летальных нежелательных реакциях в Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации по факсу или электронной почте с последующей досылкой на бумажном носителе в формате «Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», доступного для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика » Карта-извещение»); — при высоких показателях выявления нежелательных реакций на лекарственные препараты (более 5 реакций в неделю) обратиться в Центральный аппарат Росздравнадзора с целью получения персонализированного доступа в информационный ресурс «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора для представления информации о выявленных нежелательных реакциях в электронной форме. Порядок получения персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора приведен в информационном письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 02.12.2008 N 01И-752/08, опубликованном на интернет-сайте Росздравнадзора (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Информационные письма», вкладка «2008 год»).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА